ادارة الاغذية والعقاقير توافق على عقار جديد لتعزيز الرغبة الجنسية للنساء

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على عقار جديد لتعزيز الرغبة الجنسية للنساء


وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) اليوم على برميلانوتيد (Vyleesi ، AMAG Pharmaceuticals) ، وهو أول منبه لمستقبلات الميلانوكورتين 4 لعلاج اضطراب الرغبة الجنسية الناقص النشاط (HSDD) لدى النساء قبل انقطاع الطمث.

ينضم إلى flibanserin (Addyi ، Sprout Pharmaceuticals) ، وهو علاج HSDD الوحيد الآخر المعتمد من FDA للنساء قبل انقطاع الطمث.

كان أمام إدارة الأغذية والأدوية FDA حتى 23 يونيو لاستكمال مراجعة تطبيق الدواء الجديد لبرميلانوتيد (NDA) بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA).

وقالت جولي كروب ، دكتوراه في الطب ، المدير الطبي الأول ونائبة الرئيس التنفيذي للتطوير الطبي والشؤون التنظيمية في AMAG Pharmaceuticals ، إن هذا المرض يصيب حوالي 10٪ من جميع النساء قبل انقطاع الطمث في الولايات المتحدة ، أو حوالي 6 ملايين امرأة.

وقال كروب لـ Medscape Medical News "إنه غير معترف به إلى حد كبير". "هؤلاء النساء لديهن مشاكل في علاقاتهن ؛ وغالبًا ما يواجهن مشكلات في العمل وصعوبة الصورة. تمتد التأثيرات إلى ما وراء غرفة النوم."

لا ترى النساء وبعض الأطباء في العادة حالة طبية يمكن علاجها. وقال كروب إن النساء يشعرن بأنهن "محطمات بطريقة أو بأخرى".

وقالت: "إنه مشابه لما كان عليه الاكتئاب منذ سنوات - وهو موصوم وغير معروف حقًا بأنه حالة فسيولوجية".

طريقة استخدان عقار الرغبة الجنسية للنساء بالحقن الذاتي.


وقال كروب إن Bremelanotide مصمم ليتم إدارته ذاتيًا عن طريق الجلد باستخدام محقن ذاتي يمكن التخلص منه قبل 45 دقيقة على الأقل من حدوث لقاء جنسي متوقع. وقالت إن المستخدمين لا يرون الإبرة ويمكن دفعها ضد البطن أو الفخذ.

لديها آلية جديدة للعمل الذي يضبط التوازن بين المسارات العصبية التي تثير وتمنع لاستعادة الرغبة الجنسية.

وقال كروب إن AMAG تتوقع أن يتوفر الدواء بحلول شهر سبتمبر ، وهو الشهر الوطني للتوعية بالصحة الجنسية.

تمت دراسة Bremelanotide في تجربتين متماثلتين من المرحلة الثالثة مع أكثر من 600 مريض لكل منهما ، واختبارًا لكل من الزيادة في الرغبة والحد من الضائقة ، وهي السمات المميزة لـ HSDD.

وقال كروب: "لقد رأينا تحسينات ذات دلالة إحصائية وهامة سريريًا في هاتين المعلمتين.

كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والاحمرار والصداع.

وقال كروب إنّ النساء في التجارب تحملن حقنة تلقين الذات بشكل جيد للغاية. "قال 90٪ منهم أنهم لم يواجهوا أي صعوبة".

حصلت AMAG Pharmaceuticals على برميلانوتيد مرخص من Palatin Technologies، Inc ، في فبراير 2017.


المزيد من الخيارات الحرجة


قالت أنيتا كلايتون ، دكتوراه في الطب ، رئيسة قسم الطب النفسي وعلوم السلوك العصبي ، وأستاذة التوليد وطب النساء السريري في نظام الصحة بجامعة فرجينيا في شارلوتسفيل ، إن وجود المزيد من الخيارات أمر بالغ الأهمية بالنسبة للنساء.

قارنت بريميلانوتيد مع الفيبانسيرين الذي تمت الموافقة عليه بالفعل ، والذي يتم تناوله كل ليلة في وقت النوم ، ويعمل من خلال مستقبلات السيروتونين المحددة (ناهض 5 HT1A و 5 HT2A) لتقليل تثبيط السيروتونين للرغبة الجنسية والشهوة الجنسية.

كل الأدوية تعمل في حوالي 50 ٪ من النساء قبل انقطاع الطمث مع HSDD ، قالت Medscape Medical News.

وقال كلايتون إنه لا توجد طريقة سهلة لتحديد ما إذا كانت المرأة قد زادت من تثبيط السيروتونين ، أو تقليل نشاط الإثارة ، أو كليهما. وقال كلايتون إنه إذا تم زيادة تثبيط السيروتونين ، فقد يكون فليبانسرين هو الأفضل ، ولكن إذا انخفض النشاط المثير ، فقد يكون البرميلانوتيد أفضل.

وقالت "إذا كان كلاهما" ، فربما تكون مجموعة مفيدة ، لكنها لم تدرس بعد.

وأضافت كلايتون: "تجري دراسة أدوية أخرى ، وآمل أن تتم الموافقة عليها حتى يكون لدى النساء خيارات متعددة".

وأشارت أيضًا إلى أن بعض النساء قد يفضلن الجرعات اليومية على أن يكون لديهن الرغبة باستمرار (flibanserin) ، في حين قد تفضلهن الجرعات في جميع الأوقات تقريبًا عندما يرغبون في ممارسة النشاط الجنسي (bremelanotide).

وقالت: "الآثار الجانبية عمومًا يمكن تحملها جيدًا لكلا العقارين. مع الفيبانسرين ، لا يمثل التخدير مشكلة كبيرة حيث يتم تناول الدواء في وقت النوم. في الحقيقة ، بعض النساء يعجبهن النوم المحسن". "لا المخدرات يسبب زيادة الوزن."

وقال فريد وايند ، مدير الاتصالات في الجمعية الأمريكية للصحة الجنسية / الائتلاف الوطني لسرطان عنق الرحم ، لـ Medscape Medical News: "نعتقد أن المرأة لها الحق في المتعة الجنسية والرضا وهناك القليل من الخيارات المتاحة للنساء ذوات الصعوبات الجنسية. لا يزال المجتمع في بداية الأمر ، نشأ نزاعًا حول النشاط الجنسي للإناث ، ومن دواعي سرورنا رؤية بعض الحركة للتعرف على قضايا الأداء الجنسي والتعامل معها ، على الرغم من أن الوتيرة بطيئة بعض الشيء ".

كروب هو المدير الطبي الأول ونائب الرئيس التنفيذي للتطوير الطبي والشؤون التنظيمية في AMAG. كلايتون هو استشاري لشركة Sprout Pharmaceuticals و AMAG / Palatin Therapeutics. تلقت الجمعية الأمريكية للصحة الجنسية / التحالف الوطني لسرطان عنق الرحم الدعم من AMAG لمشروع الجنس والشيخوخة.
TAG

عن الكاتب :

ليست هناك تعليقات

إرسال تعليق

الاسم

بريد إلكتروني *

رسالة *